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深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司

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ISO13485 EN46000标准的特点:
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单价: 面议
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供货总量:
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2022-07-08 17:16
详细信息
1) 新标准是独立的标准,不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容; 
2) 强调满足法律法规的要求,而不过分强调顾客的要求; 
3) 强调是对产品技术要求的补充; 
4) 对过程方法只做了简要说明,没有过程模式图; 
5) 关于删减做了详细的规定 ; 
6) 强调“保持其有效性” ,而不是“持续改进”; 
7) 根据医疗器械行业的特点,ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多; 
8) 结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

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